所有影響藥品生產(chǎn)環(huán)境的功能/組件完成設計確認后，康德萊凈化了解到，進入施工階段（采購和施工），經(jīng)招標后，由有資質(zhì)的凈化工程單位負責采購和施工，整個施工嚴格按照SSEC設計圖紙和施工說明進行。
1.施工管理
工程質(zhì)量由項目管理公司、監(jiān)理公司及企業(yè)各專業(yè)工程師負責，并根據(jù)項目里程碑進行階段性檢查，以保證項目的整體質(zhì)量水平。
（1）施工方確認。施工方作為質(zhì)量風險控制要素之一，應選擇具有相關資質(zhì)和豐富經(jīng)驗的施工方。最終由工程公司負責新建制劑線的HVAC系統(tǒng)和凈化工程施工項目。
（2）施工過程質(zhì)量確認。保證施工項目符合設計要求，主要是基于工程公司自身的質(zhì)量控制計劃和措施，另外，通過項目管理公司，監(jiān)理公司和企業(yè)各專業(yè)凈化工程師對施工過程進行監(jiān)督檢查，保證項目的施工質(zhì)量。
2.調(diào)試確認
施工方（工程公司）完成施工后，進行調(diào)試運行，整個調(diào)試過程應經(jīng)企業(yè)的專業(yè)/驗證工程師確認（現(xiàn)場檢查或記錄檢查），以保證施工方交付項目的質(zhì)量符合cGMP和URS的要求。
（1）凈化工程的驗證確認
凈化工程項目調(diào)試并確認后，將由施工方交付給企業(yè)。企業(yè)的專業(yè)/驗證項目基于質(zhì)量風險評估的結果，對藥品生產(chǎn)環(huán)境質(zhì)量風險進行驗證，確認其符合cGMP法規(guī)和URS的要求。
（2）施工、調(diào)試和驗證總結
通過合理的施工管理、調(diào)試確認和驗證活動，確保凈化工程始終符合預期的設計范圍，最終提供文件，用以證明新建制劑線藥品生產(chǎn)環(huán)境完全符合URS要求，為后續(xù)的工藝驗證和GMP認證提供合規(guī)、持續(xù)、穩(wěn)定的藥品生產(chǎn)環(huán)境。
3.維護保養(yǎng)
HVAC系統(tǒng)和凈化工程的日常維護和保養(yǎng)是保證藥品生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)穩(wěn)定的必要前提，根據(jù)供應商的推薦并結合企業(yè)實際生產(chǎn)情況，制定凈化工程的維保方案并嚴格執(zhí)行。與此同時，應保證備品備件的可獲得性，以免影響正常的維保任務。
本文提出基于驗證生命周期的風險控制策略，根據(jù)驗證V模型的方法，首先，提出企業(yè)的URS，再根據(jù)URS對設計院的深化設計進行確認。其次，選擇合適的施工方，結合工程監(jiān)督檢查，保證施工質(zhì)量?？档氯R凈化了解到，凈化車間交付后，通過對其驗證，確認所有的質(zhì)量風險都在可接受范圍內(nèi)。最后，通過對潔凈室生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)控制和管理，使其始終符合cGMP法規(guī)和URS的要求。