GMP車(chē)間裝修工程就是指符合GMP質(zhì)量管理體系要求的車(chē)間。
一、GMP 車(chē)間廠址選擇選擇應(yīng)當(dāng)遵循:
(一)遠(yuǎn)離碼頭、 鐵路、 機(jī)場(chǎng)、 交通要道,遠(yuǎn)離散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、堆場(chǎng)。如不能原離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí), 則應(yīng)位于其zui大頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè),或全年zui小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。
(二)因運(yùn)輸頻繁,生存和發(fā)展的需要, 選擇交通便利,通訊方便的地方。
(三)選址時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮防洪, 選擇排水好的地方。
(四)應(yīng)在大氣含塵或含菌濃度低、 無(wú)有害氣體、自然環(huán)境好的區(qū)域。
二、GMP無(wú)塵車(chē)間總體布置: 按照功能可劃分為生產(chǎn)區(qū)、 輔助區(qū)、 動(dòng)力區(qū)、 倉(cāng)庫(kù)區(qū)、廠前區(qū)。
無(wú)塵室的構(gòu)成
無(wú)塵室由以下各項(xiàng)系統(tǒng)構(gòu)成, 否則將無(wú)法構(gòu)成一完整且品質(zhì)良好的無(wú)塵室 。
一、 天花板系統(tǒng): 包括吊桿、 鋼梁、 天花板格子梁。
二、 空調(diào)系統(tǒng): 包括空氣艙、 過(guò)濾器系統(tǒng)、 風(fēng)車(chē)等。
三、 隔墻板: 包括門(mén)、 窗戶(hù)。
四、 地板 : 包括高架地板、 防靜電地板、 環(huán)氧自流平及滾涂地面。
五、 照明器具: 包括日光燈、 黃光燈管等。
六、 無(wú)塵室 的建筑主體構(gòu)造: 一般是用鋼筋或骨水泥, 但無(wú)論何種構(gòu)造,bi須滿(mǎn)足以下條件: 不會(huì)因溫度變化與振動(dòng)而發(fā)生裂痕; 不易產(chǎn)生微塵粒子, 很難附著粒子; 吸濕性??; 熱絕緣性要高。
凈化車(chē)間的整體質(zhì)量控制
合理設(shè)計(jì)建立的凈化車(chē)間和有效的管理在生產(chǎn)中會(huì)體現(xiàn)出非常優(yōu)越的性能, 它通過(guò)對(duì)墻體、 地板、 屋頂、管線、 水源、照明、 通風(fēng)和溫度濕度等功能設(shè)計(jì)達(dá)到內(nèi)部的潔凈環(huán)境, 通過(guò)空氣的三級(jí)過(guò)濾使進(jìn)入潔凈室的空氣是符合要求的, 它能夠通過(guò)人員和物料的凈化程序隔絕或消除外來(lái)污染, 通過(guò)氣流組織、壓差和換氣次數(shù)等參數(shù)yi制微生物、微粒的污染, 它能夠排除由于光、 味道、 相對(duì)濕度等導(dǎo)致的任何質(zhì)量損害, 通過(guò)嚴(yán)格的工藝紀(jì)律達(dá)到避免交叉污染的目的。
合理的施工: 風(fēng)管、 水管、 防止二次污染等等。
合理的維護(hù)保養(yǎng): 按照制度保養(yǎng)初效、 中效、 髙效控制過(guò)濾器, 嚴(yán)格控制人流和物流。