潔凈度級(jí)別浮游菌cfu/m3沉降菌（?90mm）Cfu/4小時(shí)表面微生物接觸（?55mm）Cfu/碟5指手套Cfu/手套A級(jí)＜1＜1＜1＜1B級(jí)10555C級(jí)1005025―D級(jí)20010050―2015版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別－懸浮粒子數(shù)潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μmA級(jí)352020352020B級(jí)352029352000290
|
潔凈度級(jí)別 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（?90mm） Cfu/4小時(shí) |
表面微生物 |
|
|
接觸（?55mm） Cfu/碟 |
5指手套 Cfu/手套 |
|||
|
A級(jí) |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B級(jí) |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級(jí) |
100 |
50 |
25 |
― |
|
D級(jí) |
200 |
100 |
50 |
― |
2015版GMP規(guī)定潔凈室潔凈度各級(jí)別－懸浮粒子數(shù)
|
潔凈度級(jí)別 |
懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 |
|||
|
靜態(tài) |
動(dòng)態(tài) |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級(jí) |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級(jí) |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級(jí) |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級(jí) |
3520000 |
29000 |
不作規(guī)定 |
不作規(guī)定 |